- 제품 정보 개정, 원칙적 처방·사용 자제 유지-
□ 앞으로 비만치료제인 시부트라민 제제를 1년 이상 사용해서는 안되며, 65세 이상 및 16세 미만에 대한 사용도 금지되는 등 사용기준이 더욱 강화된다.
□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 15일자로 시부트라민 제제 38개사 56개 품목에 대하여 이같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정(통일조정)하고 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.
○ 이는 최근 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 「시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)」 예비결과를 반영하여 제품정보를 개정한 데 따른 것이다.
□ 이번 허가변경(제품정보 개정)의 주요 내용은
○ 기존 허가(용법·용량)에 의미상으로만 있던 내용인 `이약은 비만관리에서의 보조 요법임’을 효능·효과 부분에 명시하였으며,
○ 또한 1년 이상 장기 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만 사용 금지 등으로 사용금지 기준을 더욱 강화하였고 사용중지의 기초 자료로 활용되는 체중감량 효과 불충분 기준도 구체화하였다.
○ 아울러 사용상의 주의사항으로, 혈압이 조절되는 고혈압 환자에 대하여도 투여중지 기준을 명시하고, 심혈관계 질환자 투여금기 사항을 경고로 강화하는 한편, 중추신경계약물과의 병용을 금지시켰다.
※ 기허가 : 조절되지 않는 고혈압 환자 투여금기
□ 식약청은 현재의 시부트라민 제제에 대한 「원칙적 처방·조제·사용 자제 권고」조치는 금번 허가변경(제품정보 개정)과 상관없이 계속 유효하며,
○ 오는 3월말께 제출예정인 SCOUT 최종결과보고서 검토 이후에 최종 조치방안을 확정하기로 결정한 기존의 방침에도 변화가 없다고 설명했다.
○ 다만, 환자 치료목적 등, 동 제제의 처방·사용이 불가피한 경우에는 이번에 강화된 제품정보(허가사항)를 철저히 준수해 줄 것을 거듭 당부하였다.
<첨부> 1. 허가변경 내역 및 변경 대비표
