- 임상시험 도약을 위한“0상 (Phase 0)”임상시험 발판 마련 -


 □ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국내 신약개발의 낮은 성공확률을 높여줄 수 있는 첨단기법인 ‘0상 임상시험’ 지침 제정을 추진한다고 밝혔다.
   ○ 그동안 신약개발은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 “1상” 임상시험을 진행하여 10년이 넘는 개발기간과 1조원이 넘는 비용이 소요되었으며, 이 가운데 임상시험은 60% 정도의 비용을 차지하고 있다. 임상시험의 성공률도 8% 정도로 매우 낮은 실정이다.
   ○ 하지만 이번에 마련되는 ‘0상(Phase 0) 임상시험’은 신약 후보물질을 기존 약물 양의 1/100에 해당하는 양을 10명 이하의 소수 건강인에 투여하여 진행한다. 이는 피험자의 안전을 향상시킴은 물론 신약개발 과정을 단축시키고 임상시험 성공률을 높이는 정보를 제공하게 된다.
   ○ 특히, 신약 후보물질 중 신약개발 가능성이 높은 후보군을 선택하는 데 필요한 정보를 초기에 확보할 수 있어 미국 등 선진국에서는 신약개발의 성공률을 높일 수 있는 기술로 꼽고 있다.

□ 식약청은 이번 ‘0상 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 비약적으로 증가하고 있는 국내 임상시험 수준을 한 단계 도약시켜 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것이라고 설명하였다.
   ○ 국내 임상은 ’91년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수가 ‘09년에는 400건에 달하였으며, 이중 다국적 제약사의 임상이 50%를 넘고 있어 국내 임상수준은 세계적으로 인정받고 있다.

□ 이를 위하여 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 현재 ‘0상 임상시험’ 지침 마련을 위하여 ‘신약의 초기 임상시험(0상) 용량 설정을 위한 가이던스 마련을 위한 연구’를 수행하고 있으며,
  ○ 오는 4월 1일(목) 안전평가원 2층 회의실에서 “첨단분석기기를 이용한 0상 마이크로도싱 임상시험" 세미나가 개최되며, 5월 7일에는 국내ㆍ외 0상 임상시험 전문가와 함께 “초기 임상시험(phase 0)의 신약개발 활용"에 관한 워크숍을 개최할 예정이라고 밝혔다.
  ○ 참고로 현재 ‘0상’ 임상시험 가이드라인이 마련되어 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단기기용  방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.

<첨부>   1. 신약개발 단계별 성공률 및 소요기간
                2. 전세계 연도별 0상 임상시험 수행 현황