백신 등 생물의약품의 연구개발 및 GMP(우수의약품 제조시설 기준)을 활용한 임상용 시제품생산활동을 수행하고 있습니다.

주요업무 현황

특화분야

생물의약품 개발과 생산을 위한 체계적인 CSO·CMO 서비스를 제공합니다.

공정개발, 분석법 개발, 인·허가 지원, 비임상 및 임상 시료 생산에서 품질시스템 구축까지 생물의약품 개발의 전주기적인 서비스를 지원합니다.

Contract Service Organization CSO

공정 개발

• 배지 스크리닝 및 최적화
• 배양 프로세스 디자인 및 개발
• 바이오리액터 및 발효기를 이용한 공정기술 최적화
• 바이오리액터 및 발효기를 이용한 대량생산 시스템 확립
• 정제 프로세스 디자인 및 개발
• 크로마토그래피법 확립을 위한 레진 스크리닝
• 대량 정제시스템 확립
• 공정 밸리데이션 지원

분석법 개발

• 미생물학적 시험
• 물리화학적 시럼
• 유전학적 시험
• 면역학적 시험
• 분석법 밸리데이션

인허가 지원

• 기준 및 시험방법 작성지원
• 임상시험계획 승인(IND) 지원
• 신약승인(NDA) 지원

Contract Manufacturing Organization CMO

세포주 생산

• 마스터 및 제조용 세포주 생산
• 마스터 및 제조용 바이러스주 생산
• 세포주 및 바이러스주의 장기보관(-80℃ 도는 Liquid Nitrogen)

(비)임상시료 생산

• 미생물발효 : 15L, 75L, 300L발효기
• 동물세포배양 : 스피너 플라스크, 바이오리액터
• 정제시스템 : MF/UF 시스템, 크로마토그래피 시스템
• 최종 완제 : 2,200 vials/hr, 4,500 syringes/hr

시험 분석

• 이화학 시험 (원료시험, 화학적 시험, 엔도톡신 시험 등)
• 미생물 시험 (무균시험, 생균수시험, 마이코플라즈마 시험 등)
• 생화학 시험 (SDS-PAGE, Wrstern blot, ELISA 등)
• 기기분석시험 (HPLC, GC 등)

품질보증

• 문서관리
• 제조관리
• 적격성 평가 및 밸리데이션
• GMP 운영 (자체실사, 교육훈련 등)

주요시설

GMP 공장동